我省第二类医疗器械注册人注册检验、临床试验用样品是否可跨省委托生产问题答疑

我省第二类医疗器械注册人注册检验、临床试验用样品是否可跨省委托生产？

答：根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》条款4.3.4及条款4.7.1要求，申请人应当组织注册检验产品的生产并保留用于注册检验产品的厂房设施与设备以及相关使用记录；如委托省外关联公司开展样品研发的情形，按照国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）公告规定，在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，应在本省完成研制及设计开发转换工作，开展注册检测或临床试验时，应采用符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的样品。在湖南省申报第二类医疗器械产品注册的，均应提交在湖南省境内生产的样品注册检验报告。注册证生产地址为湖南省境内注册人生产地址。