我省实施免于临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂有什么要求和标准？

我省实施免于临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂有什么要求和标准？

答：对免于临床评价目录内的有源、无源医疗器械，可免于提交临床评价资料；境内有同类产品的，可开展同品种比对研究，同时提交相关临床文献资料、临床验证数据等临床证据；境内无已上市同类产品的，应当开展临床试验。

从2021年10月1日新版《体外诊断试剂管理办法》实施之日起，对免于临床试验目录内的体外诊断试剂，通过同品种方法学比对的方式提交临床评价资料；对于不在免于临床试验目录内的体外诊断试剂，应开展临床试验。10月1日前已经受理的产品，按省局老政策和标准执行，即境内无已上市产品的新产品应当开展临床试验，自测用体外诊断试剂应当就使用者对产品说明书的认知进行临床评价，其他产品可以按照同品种比对方式提交临床评价资料。