威廉希尔足球官网行政处罚决定书（湘药监械罚〔2023〕70号）

行政处罚案件信息摘要

行政处罚决定书文号	湘药监械罚〔2023〕70号
当事人	长沙一诺为医疗科技有限公司
组织机构代码	91430181MA7E8Y6U2P
法定代表人	杨凯
违法类型	生产不符合强制性标准的数字心电图机
行政处罚内容	处20000.00元罚款。
作出行政处罚决定的行政机关	威廉希尔足球官网
作出行政处罚决定的日期	2023年11月28日
备注

威廉希尔足球官网行政处罚决定书

湘药监械罚〔2023〕70号

当事人：长沙一诺为医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430181MA7E8Y6U2P

住所（住址）:浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心24栋501号

法定代表人（负责人、经营者）：杨凯

2023年9月13日，我局收到国家医疗器械抽检系统推送的检验报告（报告编号：ZC-2023-0005），报告显示长沙一诺为医疗科技有限公司生产的数字心电图机（标示产品编号为SN0201Br0020、规格型号为ECGA、生产日期为2022.11.17），经中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站检测，“连续漏电和患者辅助电流”及“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”项目不符合强制性标准要求。2023年 9月14日，我局执法人员将检验报告送达后，经你企业总经理武亚雄确认，上述编号产品为你企业生产，现已停产，成品库房内没有发现上述规格型号的数字心电图机成品。我局执法人员现场向你企业下达了《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2023〕0914号，责令你企业按要求进行整改。

你企业对上述检验结果存在异议，依法向山东省医疗器械和药品包装检验研究所申请了复检，2023年11月2日，我局收到国家医疗器械抽检系统推送的复检报告（报告编号：D20230926068），报告显示数字心电图机无法正常工作，相关检验项目未实验，判定为不合格。

调查认定的事实：经查实，上述抽检的数字心电图机（标示产品编号为SN0201Br0020、规格型号为ECGA、生产日期为2022.11.17、生产批号为ECGA20221115001），该批号共生产8台，产品编号分别为SN0201Br0013—SN0201Br0020，抽样1台。2023年4月29日，你企业与其投资公司深圳市乐创享科技有限公司签订《产品借用合同》（合同编号：LE2023042901），深圳市乐创享科技有限公司采取借用整机归还原材料的方式，将剩余7台借走，未支付费用。根据你企业同时期销售同型号数字心电图机为1200元/台计算，上述违法产品货值金额为9600元，违法所得为0元。为了防控风险，你企业在我局网站上发布了召回信息，由于剩余7台由深圳市乐创享科技有限公司销售到印度，已由印度承销商承诺召回并按照当地法规进行销毁。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.长沙一诺为医疗科技有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、数字心电图机《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你企业生产销售医疗器械（数字心电图机）的主体合法性。

2.中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站出具的检验报告（报告编号：ZC-2023-0005）、《对2023年国家医疗器械监督抽检心电图机品种检验情况说明的函》、《2023年国家医疗器械抽检复检通知书》及山东省医疗器械和药品包装检验研究所出具的复检报告（报告编号：D20230926068），证明你企业生产的数字心电图机（标示产品编号为SN0201Br0020、规格型号为ECGA、生产日期为2022.11.17）不符合强制性标准要求。

3.长沙一诺为医疗科技有限公司提供的数字心电图机（标示规格型号为ECGA、批号为ECGA20221115001）产品批记录、《产品借用合同》、《送货单》、《销售合同》，证明你企业生产、销售数字心电图机的情况。

4.威廉希尔足球官网《询问笔录》1份，《现场笔录》1份，《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2023〕0914号1份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

5.《国家williamhill登录入口抽样检验不合格整改报告书》1份，证明你企业整改情况。

经审查，你企业的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

行政裁量理由等其他需要说明的事项：1.你企业能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。2.你企业对复检特殊情况无异议，能主动从企业自身查找原因，在我局网站上发布召回信息。

处理意见及依据：你企业生产不符合强制性标准要求的医疗器械行为，依据《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》（湘药监发〔2022〕18号）第十条第一款第（四）项：“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”以及《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定。我局决定对你企业处20000.00元罚款。

你企业应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

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（印 章）     

2023年11月28日