威廉希尔足球官网 湖南省卫生健康委员会 湖南省中医药管理局关于启用湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统的通告（2022年 第2号）

为进一步贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《药品不良反应报告和监测管理办法》，确保药品安全有效，维护公众健康和消费权益，促进我省已获批医疗机构制剂再评价和高质量发展，省药品监管局组织开发了“湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统”（以下简称“自主申报系统”）。“自主申报系统”经过省内部分医疗机构试运行效果明显。经研究，决定在全省启用，现将有关事项通告如下：

一、“自主申报系统”是患者在使用医疗机构制剂过程中，通过手机微信扫描制剂二维码实名登录，报告所用制剂的不良反应与疗效的小程序（操作手册可在省药品监管局官网下载）。患者提供的信息仅限于监管部门对制剂的安全性、有效性的评价，严禁作为他用。

二、各医疗机构应通过“湖南省药品注册信息监管系统”（网址：https://ypzc.mpa.hunan.gov.cn/）下载制剂二维码，每个制剂二维码对应一个制剂批准文号或备案号，并印刷在制剂说明书、标签或内外包装的显著位置上。本通告下发前已印制的说明书、标签或内外包装，可通过粘贴等方式加注制剂二维码。

三、医疗机构应主动宣传“自主申报系统”，告知患者填报方法，并采取人工或医院公众号、微信小程序、手机APP等信息化方式，对使用制剂的患者进行回访，提醒患者通过扫描二维码对使用制剂进行不良反应填报和疗效评价，严禁干涉患者自主上报。

四、填报“自主申报系统”的患者，应如实客观地填报相应信息，任何恶意造假填报，将承担相应的法律责任。

五、各市州市场监督管理局、卫生健康委员会应将“自主申报系统”的应用工作纳入对医疗机构药品的使用监管范围。

六、省药品监管局组织相关宣传培训和应用推广，对“自主申报系统”收集的各类信息进行审核，定期监测风险信号，在制剂再评价、再注册与日常监管中予以充分运用。相关情况及时通报省卫生健康委、省中医药局。

七、本通告自2022年5月1日起执行。

威廉希尔足球官网 湖南省卫生健康委员会

湖南省中医药管理局 

2022年2月22日